Pharmaindustrie
Die Pharmaindustrie ist geprägt durch einen starken Wettbewerb auf einem wachsenden Markt. Auslaufende Patente sowie strengere Regulatorien und Vorschriften erhöhen den Druck, effizient zu produzieren und dabei hohe Qualitätsstandards zu erfüllen. Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit und Sicherheit sind dabei wichtige Erfolgsfaktoren. Die Qualitätssicherung ist nicht länger ein einzelnes Element am Ende der Produktion, sondern wird in die Prozesse integriert, um eine kontinuierliche Verbesserung zu erzielen. Mit VisiWin haben Sie ein starkes Produkt für die Steuerung, Beobachtung und Überwachung Ihrer Prozesse und nicht zuletzt für die sichere Aufzeichnung der relevanten Daten.
Reproduzierbarkeit
Der Aufwand für die Validierung eines Herstellungsverfahrens ist immens, zugleich sind diese komplex und hängen von vielen unterschiedlichen Parametern ab. Daher ist die Reproduzierbarkeit des validierten Prozesses eine große Herausforderung. Innerhalb der Rezeptverwaltung von VisiWin können die Parameter logisch zusammengefasst und gespeichert werden. Der Bediener steuert alles rund um das Rezept mit VisiWin-Elementen, mit denen er Rezepte lädt oder in die SPS schickt oder zurückholt und speichert. Da dies einen direkten Eingriff in den Prozess darstellt, werden gerade in der Pharmaindustrie hohe Anforderungen an die Rezeptverwaltung gestellt. Zugriffe müssen protokolliert werden, jegliche Änderungen müssen versioniert, aufgezeichnet und fälschungssicher gespeichert werden. Die VisiWin Rezeptverwaltung bietet unter anderem eine integrierte Historie der Versionen und ermöglicht eine fälschungssichere Speicherung durch diverse Sicherheitsmechanismen.
Weitere Informationen: Rezeptverwaltung
Die Pharmaindustrie ist global tätig und zeichnet sich durch viele internationale Kooperationen aus. Die Reproduzierbarkeit der Prozesse muss somit in unterschiedlichen sprachlichen Umfeldern abgesichert werden. Mit der VisiWin-Sprachumschaltung setzten Sie dieses kompromisslos für alle Sprachen dieser Welt um. Dies umfasst jedoch nicht nur Meldungen oder Beschriftungen von Menüs und Buttons in Form von Texten, sondern ebenso die Umrechnungen beliebiger Einheiten und Datumsformate. Des Weiteren kann auch die länderspezifische Belegung der Bildschirmtastatur angepasst werden. So kann die gesamte Bedienoberfläche mit allen Bestandteilen in die jeweilige Landessprache des Endkunden übersetzt und die Sprache zur Laufzeit umgeschaltet werden.
Weitere Informationen: Sprachumschaltung
Qualität
Fehler oder Störungen im Prozess können durch diverse Gründe auftreten. Um diese schnell und korrekt zu beheben, müssen kritische Anlagezustände direkt erkennbar sein. Das VisiWin-Alarmsystem unterstützt dies durch die übersichtliche Darstellung unterschiedlicher Alarmklassen mit unterschiedlicher Wichtigkeit. So kann zum Beispiel zwischen Fehler, Warnung, Meldung und weiteren frei definierbaren Klassen unterschieden werden. Ebenfalls kann die gewünschte Reaktion konfiguriert werden. Hier kann unter anderem zwischen Deaktivierung und verschiedenen Quittierungsarten unterschieden werden. Alarme und deren Statusänderungen werden in einer Historie gespeichert, um eine spätere Auswertung zu ermöglichen. Damit kann die Wartung der Maschine verbessert oder auch die Minimierung von Stillständen durch geeignete Maßnahmen erzielt werden.
Für die schnelle Auffindbarkeit von Störungen und deren Ursache erlaubt VisiWin die Gruppierung und damit lokale Zuordnung zu bestimmten Maschinenteilen. Oberstes Ziel bei Störungen der Produktion ist die schnelle Behebung und Vermeidung des erneuten Auftretens. VisiWin gibt Ihnen mit der Störmeldeverwaltung die nötigen Werkzeuge an die Hand.
Weitere Informationen: Alarmverwaltung
Für viele Prozessparameter sind nicht nur die aktuellen Werte relevant, sondern der Verlauf über die Zeit. Dafür eigenen sich Trendkurven und Diagramme besonders gut. VisiWin erlaubt die Aufzeichnung mit verschiedenen Abtastzeiten, über längere oder kürzerer Zeiträume, temporär im Arbeitsspeicher oder als permanentes Archiv in Dateien. Diese können zum Beispiel tageweise und natürlich auch chargenweise abgelegt werden. In der VisiWin-Trendaufzeichnung können Grenzwerte hinterlegt werden, mit denen die Benutzer Anomalien frühzeitig erkennen und gegensteuern können. Des Weiteren können in der Laufzeit die Trendkurven im Diagramm beliebig ausgewählt sowie die Skalierung verändert werden. Die Detailansicht wird durch die Zoom- und Scrollfunktion unterstützt. Diese reagiert auch auf Gesten, die auf einem Multitouch-Bildschirm ausgeführt werden. Um die Auswertung zu erleichtern, können Reporte der Kurven chargenweise mit integrierter Alarmstatistik generiert werden.
Weitere Informationen: Trendaufzeichnung
Sicherheit
Die Pharmaindustrie gehört zu den am stärksten regulierten Branchen und unterliegt hinsichtlich der Nachverfolgbarkeit und Qualitätssicherung in vielen Ländern strengen Vorschriften. Die von der US-Amerikanischen Nahrungsmittel- und Gesundheitsbörde FDA formulierte 21 CFR Part 11 und der Annex 11 zum EU-GMP Leitfaden (Computergestützte Systeme) sind zwei wesentliche Vorschriften, die für die Validierung von Computersystemen in regulierten, pharmazeutischen Industriezweigen angewandt werden. Soll eine Maschine im Geltungsbereich dieser Regelwerke betrieben und die pharmazeutischen Erzeugnisse auch dort vermarktet werden, müssen diese Bestimmungen eingehalten und dies vor Produktionsstart durch einen Inspektor abgenommen werden. Dies betrifft zum Beispiel die digitale Protokollierung im Bereich der Steuerungs- und Überwachungssoftware, da Title 21 CFR Part 11 Anforderungen an die elektronischen Datenverwaltung und Unterschriften stellt. VisiWin ermöglicht die Umsetzung durch mehrere Features. Dazu gehören unter anderem die Benutzerverwaltung sowie die Protokollierung.
Die Benutzerverwaltung enthält alle Funktionen, um zum einen die Prozesse vor unberechtigten Modifikationen zu schützen und zum anderen sensible Informationen nur berechtigten Personen bereitzustellen. Mithilfe der VisiWin-Benutzerverwaltung können zu diesem Zweck einzelne Funktionen benutzerabhängig ausgeblendet oder deaktiviert werden. Ein hoher Schutz kann auch durch vielfältige Einstellung bezüglich der Passwörter erzielt werden. Dazu gehören Ablauffristen, Verschlüsselungen, Bedingungen und Sperrlisten für Passwörter. Weitere Login-Verfahren sind RFID Leser oder biometrischem Verfahren, welche auch für die elektronische Unterschrift nutzbar sind. Elektronische Unterschriften nach dem Vier-Augen-Prinzip sind ein weiteres wichtiges Feature, das durch VisiWin direkt unterstützt wird.
Weitere Informationen: Benutzerverwaltung
Eine valide Produktion erfordert eine sichere Protokollierung. Ereignisse müssen erfasst und fälschungssicher aufgezeichnet werden. In VisiWin können dabei Ereignisse frei definiert werden. Dazu gehören zum Beispiel Systemereignisse wie Start und Stopp oder eine Benutzeranmeldung, aber auch benutzerdefinierte Ereignisse wie die Seitenumschaltung. Entsprechend eines FDA konformen Audit-Trail werden alle Prozesseingriffe mit den dazugehörigen Informationen aufgezeichnet. Dazu gehören Nutzerdaten, Ereignisse wie Störmeldung und Rezeptänderungen, lokale und UTC-Zeitstempel sowie Kommentare und Notizen. Die Speicherung erfolgt dabei in Dateien, die zu bestimmten Zeitpunkten oder auch z. B. bei Chargenwechsel abgeschlossen, ausgelagert und neu angefangen werden. Aus den aufgezeichneten Daten können benutzerdefinierte Reporte erstellt werden, die eine Auswertung und Analyse der Prozesse unterstützt.
Weitere Informationen: Protokollierung
VisiWin bietet Ihnen noch viele weitere Features, die Sie bei Ihrer HMI-/SCADA-Lösung unterstützen: Funktionsumfang
VisiWin ist bei vielen Akteuren der Pharmaindustrie bereits im Einsatz und wächst in enger Zusammenarbeit mit den Kunden ständig weiter.
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Übergreifende Maschinenvisualisierung: Eine einheitliche Bedienoberfläche für eine Gruppe von Firmen mit unterschiedlichen Maschinentypen war das Ziel des HMI-Projekts, das schon mehrere Auszeichnungen gewonnen hat.
