FDA 21 CFR Part 11

FDA

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  • Vollständig FDA konform
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  • Durch Aufzeichnung jeglicher Parameterveränderung
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  • Durch Passwortänderung
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Seit dem 20.03.97 ist mit "FDA 21 CFR Part 11" in den USA die elektronische Datenverwaltung und die Benutzung elektronischer Unterschriften in Datenüberwachungs- und Steuerungssoftware in bestimmten Industriezweigen (FDA = Food and Drug Administration) gesetzlich geregelt.
Dieses Gesetz ist auf Maschinen, die in die USA exportiert werden, anzuwenden. Die Industrie fordert daher, dass Funktionalitäten zur Sicherung und zum Manipulationsschutz der anfallenden Daten in der Betriebssoftware und zum Teil auch in den produzierenden Maschinen selbst enthalten sein müssen.
Eine grundsätzliche Forderung der FDA ist, dass elektronische Aufzeichnungen äquivalent zu Papieraufzeichnungen sind und elektronische Unterschriften die gleiche Aussagekraft und Eindeutigkeit wie handgeschriebene Unterschriften haben. Das System sollte einen einfachen aber wirkungsvollen Schutz gegen Manipulation bieten, gleichwohl bekannt ist, dass elektronisch erzeugte Daten oder auch Papieraufzeichnungen mit genügend krimineller Energie fast immer nachträglich verändert oder gelöscht werden können.